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El futuro de las vacunas: ampliar la capacidad mundial de producción y mejorar el marco regulatorio

Hay un intenso debate sobre si la suspensión provisional de patentes es, a corto plazo, la vía más eficaz para acelerar la vacunación de la humanidad contra la COVID-19. Y también hay grandes incertidumbres científicas y tecnológicas, pero también económicas, políticas y de logística, en torno a las vacunas. Esta entrada ofrece una mirada a largo plazo sobre el futuro de las patentes en sanidad, con especial atención a las vacunas.

El caso contra las patentes

Las patentes de medicamentos y vacunas mantienen los problemas comunes a todas las patentes: barreras a la difusión del conocimiento que retrasan otras innovaciones, doble coste para la sociedad cuando la financiación de la I+D es pública (habitual en sanidad), y pérdidas de bienestar social derivadas del acceso restringido impuesto por el monopolio temporal.

En sanidad hay otros problemas añadidos, como el pay for delay en EEUU (pagos para retrasar la llegada del primer genérico al mercado cuando la patente expira), el evergreening (repatentar el mismo producto con alguna modificación marginal para extender el plazo de protección), las patentes defensivas y los trolls.

En el caso de las vacunas, las patentes contienen incentivos insuficientes para atraer inversión privada, salvo en casos puntuales. Desarrollar medicamentos es mucho mas atractivo para la industria que crear vacunas. La producción de vacunas no seduce a compañías (o inversores). De hecho, sólo cuatro compañías (GSK, Merck, Pfizer y Sanofi) copan más del 80% de este mercado. Para las compañías farmacéuticas son productos de bajo margen y escaso crecimiento potencial comparado con otras áreas (oncología, enfermedad cardiovascular).

Una razón es la incertidumbre del mercado: aunque a priori es factible anticipar brotes epidémicos, resulta imposible saber cuándo se convertirán en una pandemia, con riesgo de que cuando las vacunas progresen en preclínica y lleguen a ensayos en humanos, no haya suficientes casos para verificar seguridad y eficacia. O que cuando los ensayos concluyan con éxito, la epidemia se haya resuelto. Por el contrario, el riesgo tecnológico del desarrollo de vacunas es inferior al de otras moléculas. Y con el conocimiento alcanzado y las plataformas creadas a cuenta de COVID-19 quizá sea aún menor. Un trabajo reciente estimaba en un 40% la probabilidad de que una vacuna pase desde los ensayos fase I a la autorización.

Alternativas a las patentes

En palabras de Boldrin y Levine“while weak patent systems may mildly increase innovation with limited side effects, strong patent systems retard innovation with many negative side effects”. Una cuestión de dosis (¿a partir de cuántos abogados se frena el progreso?). Además, las patentes son solo una parte, mas bien pequeña, de la regulación de medicamentos y vacunas.

Se han propuesto alternativas a las patentes de medicamentos y vacunas. La propuesta de Kremer es que los gobiernos adquieran las patentes de sus creadores, en subasta, de acuerdo con su valor privado, inferior al social, y transfieran el conocimiento al dominio público, financiándolo con elevación de impuestos. En el caso específico de las vacunas COVID, se ha estimado que para la actual capacidad de producción (3.000 millones de dosis año), cada dosis tiene un valor de unos 5,800$ y cuesta entre 2$-40$: el precio no importa. Otra alternativa son los acuerdos de compra anticipada, ampliamente utilizados con las vacunas Covid-19, que han demostrado que otras fórmulas, además de las patentes, son capaces de reducir los riesgos y costes de desarrollar nuevas vacunas.

La tecnología vacunal y el entramado de patentes

La rapidez en el desarrollo de las vacunas Covid-19 es consecuencia de la I+D originada hace más de una década, impulsada por los brotes epidémicos de SARS-Cov-1, MERS y Ébola, y de los esfuerzos de investigación previos de la vacuna contra el HIV. Por otro lado, nuevas herramientas como CRISP-R (repeticiones palindrómicas cortas agrupadas y regularmente interespaciadas) han acelerado la investigación en terapias basadas en DNA y RNA, originariamente para el tratamiento de neoplasias. Sólo las vacunas de mRNA comparten licencias y sublicencias de cientos de patentes.

Fuente: Gaviria y Kilic (2021)

Para tecnologías disruptivas, como las plataformas mRNA, e igual que ha venido ocurriendo con la producción de chips, las ventajas radican en adelantarse a la competencia (first mover) y en el conocimiento no patentable y difícilmente transferible de cómo fabricarlas. Tal vez por ello Moderna ha renunciado voluntariamente a litigar por su derecho a la propiedad intelectual. No necesita la barrera legal de las patentes.

Las relaciones entre el inventor y el innovador de patentes también merecen atención. Los inventores académicos de la vacuna de AZN tardaron apenas unas semanas en crearla en el laboratorio de la Universidad de Oxford. Nadie patentó la rápida secuenciación del virus, en enero 2020, que posibilitó el desarrollo de tests y vacunas. Por otra parte, el proceso de producción es extremadamente complejo. Pfizer emplea para su vacuna 280 inputs procedentes de 19 países.

La emergencia provocada por COVID-19 provocó (afortunadamente) una fuerte inversión pública para acelerar la transición a vacunas específicas basadas en aquellas tecnologías, además de una importante asunción de riesgos por parte de algunos gobiernos que compraron anticipadamente vacunas en desarrollo, con objeto de arrancar la maquinaria productiva. Un éxito parcial que no ha conseguido atraer el suficiente capital privado. Ni se ha alcanzado la producción prevista (en todo caso muy lejos de la necesaria) ni el ritmo ha sido el esperado (en parte por las dificultades iniciales de expandir la producción). Hace falta más capacidad, mas financiación y más velocidad en el corto plazo.

La pandemia ha trastocado esquemas. Hay una alta competencia entre las 11 vacunas comercializadas actualmente en el mundo (y otras en fases preautorización). Algunas empresas (AZN y J&J/Janssen) han renunciado explícitamente al primer axioma del comportamiento monopolista: su vacuna no dará beneficios mientras dure la pandemia. Siendo una carrera contra-reloj, la gran ventaja competitiva se consigue maximizando la producción a corto plazo, sea con medios propios o con licencias voluntarias.

El futuro: doble reto de ampliar la capacidad mundial de producción de vacunas y mejorar el marco regulatorio

De dos a cinco virus zoonóticos aparecen cada año. Alguno originará una nueva pandemia. La COVID-19 es un ensayo general necesario para prepararnos para el futuro. Así hay que entender la reciente declaración del panel de expertos en el G20.

La provisión de bienes públicos por los gobiernos refuerza la identificación nacional. Cuando se trata de bienes (y males) públicos globales se precisa de la acción colectiva: sus beneficios no conocen fronteras ni generaciones. Disminuir el riesgo de futuras pandemias requiere actuar sobre el calentamiento global, la amenaza más importante en el mundo: no existirá bienestar humano en un planeta enfermo. Para esa preparación es preferible una reacción rápida, incluso una “sobrerreacción” paranoica a planes detallados y meticulosos.

La preparación pasaría por desarrollar un amplio abanico de vacunas frente a las amenazas que hoy pudieran anticiparse. Ello requiere un modelo de negocio sostenible y viable que alinee los incentivos financieros de los agentes y así atraiga inversiones. Contamos, a priori, con una ventaja: las plataformas que han superado con éxito las fases regulatorias permitirán ahorrar tiempo y dinero. Aunque de momento no ha hecho falta, es perfectamente factible con nuevas variantes de SARS-CoV-2).

Preparar el futuro requiere ampliar la capacidad productiva, facilitar la transferencia tecnológica y mantener gran parte de esa capacidad potencial en “espera” de una gran pandemia. Esa capacidad hay que construirla entre diferentes países y continentes. Se trata de crear ecosistemas con recursos humanos de alta cualificación (habría que formarlos), sistemas de control de calidad y procesos regulatorios avanzados. Con garantías (vía World Trade Organization) para el buen funcionamiento de la cadena de suministros y para contar con los equipos (biorreactores, filtros…) adecuados.

La transferencia de conocimiento puede proceder de acuerdos voluntarios de licencia (patent pools como impulsó Unitaid en 2010 u otras exenciones de la propiedad intelectual) con retornos en su caso para los detentadores de las patentes. Las compensaciones a estos últimos exigirían un mayor conocimiento de los costes totales de producción. Hay trabajos sobre esto pero poco comparables y con resultados muy dispares. Si se quiere atraer inversores (compitiendo con otras alternativas de inversión) habrá que garantizar retornos suficientes.

La financiación vendría de contratos anticipados u otros esquemas de financiación innovadores. Se necesita innovar en los instrumentos de financiación, y ya se han aportado iniciativas adecuadas a los desarrollos científicos y tecnológicos con altos riesgos y largos horizontes temporales.

Enrique Castellón, Vicente Ortún, Salvador Peiró, Beatriz Gonzalez Lopez-Valcarcel

Reproducció d’un article publicat anteriorment a Nada es gratis el  28-05-2021 amb autoritació dels autors

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