Bloc

El canvi de paradigma en la recerca de medicaments: la irrupció de la Xina com a potència en assajos clínics

Josep Maria Guiu Segura
President de la Societat Catalana de Farmàcia Clínica

Durant dècades, els Estats Units i Europa han estat el centre neuràlgic de la recerca clínica de nous medicaments. Aquesta situació ha suposat un repte per als països asiàtics a l’hora de posicionar la innovació terapèutica, ja que la població d’estudi i els perfils dels pacients inclosos en els assajos clínics no sempre reflectien adequadament la realitat de les seves poblacions. Tanmateix, tot indica que aquesta dinàmica s’està invertint.

Dades recents apunten a un canvi de paradigma profund: la Xina s’ha consolidat com un actor central i, en alguns indicadors, clarament dominant, en el desenvolupament clínic de medicaments a escala global. Aquest gir té implicacions científiques, reguladores, ètiques i, especialment, de política sanitària que mereixen una reflexió pausada des d’Europa

El recent informe d’horizon scanning del Dutch National Health Care Institute (ZIN) (1) és especialment il·lustratiu. L’agència holandesa constata que el percentatge d’estudis clínics realitzats a la Xina per a nous medicaments ha passat del 6,7% fa deu anys al 16,2% actual.
Aquest organisme planteja qüestions clau que interpel·len directament els sistemes europeus d’avaluació de tecnologies sanitàries:

  • Són generalitzables aquests resultats a poblacions europees?
  • Quin impacte tindrà la reducció d’assajos a Europa en l’accés dels pacients europeus a la innovació clínica?
  • Com haurien de reaccionar les agències d’avaluació davant medicaments basats majoritàriament en dades d’un sol país?

Segons dades del registre internacional de l’Organització Mundial de la Salut (WHO International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP), la Xina ja supera els Estats Units en nombre d’assajos clínics registrats anualment. L’any 2025, el nombre total d’estudis actius en reclutament era de 7.991 a la Xina, 5.031 als Estats Units i 1.093 a Espanya (2).

Un estudi publicat el 2025 (3) indica que l’augment dels assajos clínics i dels assaigs clínics aleatoritzats a la Xina ha estat impulsat principalment per estudis de caràcter nacional, registrats al ChiCTR. L’any 2023, la Xina ja havia superat àmpliament els Estats Units en nombre d’assajos realitzats dins del país; no obstant això, els assajos internacionals continuaven sent poc freqüents i representaven menys del 2% del total de registres. En canvi, els Estats Units mantenien una proporció significativament més elevada d’assaigs clínics aleatoritzats internacionals (el 13,1% del total l’any 2023).

L’informe Global Trends in R&D 2025 d’IQVIA (4) reforça aquesta tendència. La quota xinesa d’activitat global en assajos clínics ha passat del 2% el 2009 al 30% el 2024. En paral·lel, els Estats Units han passat del 39% al 35%, mentre que Europa ha experimentat una caiguda molt més pronunciada, del 44% al 21%. Malgrat que Espanya continua sent el primer país europeu en nombre d’assaigs clínics, tant la resta de països de la Unió Europea com el Regne Unit han mostrat patrons comparables de disminució en la utilització dels seus territoris com a seus d’assajos clínics entre 2019 i 2024.

Aquest creixement no és casual. Respon a una combinació de factors estructurals desenvolupats al llarg dels darrers anys: una inversió pública massiva amb un fort suport polític, la creació de noves infraestructures biomèdiques, vies reguladores accelerades, un avantatge competitiu en el reclutament de pacients (gràcies a una població de més de 1.400 milions d’habitants) i la maduresa creixent de la indústria biofarmacèutica xinesa, que ha evolucionat des de la producció de genèrics cap al desenvolupament de teràpies innovadores, especialment en camps com l’oncologia o les teràpies cel·lulars.

Tanmateix, aquest creixement exponencial també obre interrogants. L’augment del volum d’assajos no garanteix, per si sol, una generació de coneixement científic robust ni fàcilment transferible. Anàlisis independents (5) alerten de debilitats estructurals en termes de transparència, supervisió i qualitat de les dades. Entre les principals preocupacions destaquen la manca de transparència i de registre prospectiu (molts assajos no es registren abans de l’inici, i la publicació de resultats, especialment els negatius, és inconsistent), la pressió sobre la capacitat reguladora (l’escalat ràpid del nombre d’estudis pot superar la capacitat d’inspecció i auditoria), els riscos ètics (amb mancances descrites en els processos de consentiment informat i en la independència dels comitès ètics), així com problemes de qualitat i traçabilitat de les dades. De fet, agències reguladores occidentals han emès advertiments a centres i laboratoris xinesos per incompliments de les bones pràctiques clíniques.

La consolidació de la Xina com a potència en recerca clínica no és, en si mateixa, una amenaça. Un ecosistema biomèdic multipolar pot accelerar la innovació i ampliar les opcions terapèutiques globals. No obstant això, aquest potencial només es materialitzarà si va acompanyat d’estàndards internacionals harmonitzats, registres transparents i interoperables, una supervisió reguladora sòlida i una exigència clara de qualitat científica i ètica.

Tanmateix, per a Europa, i per en particular per a Catalunya el repte és doble: no perdre capacitat pròpia de recerca clínica i, alhora, reforçar els criteris d’avaluació de l’evidència en un context cada cop més globalitzat.

La disponibilitat d’infraestructures de recerca clínica d’alt nivell, professionals altament qualificats i circuits assistencials eficients han afavorit el posicionament de Catalunya com a pol de referència al sud d’Europa. Alhora, els assajos clínics tenen un impacte directe i tangible sobre el sistema de salut i els pacients: faciliten l’accés precoç a teràpies innovadores, generen coneixement clínic aplicable a la pràctica assistencial i contribueixen a la sostenibilitat del sistema mitjançant recursos addicionals, transferència de capacitats i millora de la qualitat assistencial. Preservar i enfortir aquest rol exigeix polítiques actives que protegeixin la recerca clínica com a actiu estratègic del sistema sanitari català.

En última instància, el futur del desenvolupament de medicaments no el determinarà qui faci més assajos, sinó qui sigui capaç de fer-los millor, amb dades fiables, transparents i realment rellevants per als pacients. Aquest és el veritable canvi de paradigma que tenim al davant.

Comments (0)

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Back To Top